硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
...含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品内容物为白色或类白色小丸。鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(...
β2肾上腺素受体激动药硫酸沙丁胺醇缓释片
...含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为白色或类白色片。鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于沙丁胺醇50mg),加水约20ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,取滤液适量加三氯...
β2肾上腺素受体激动药手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...原则不适用于:配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称,命名结构为:电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如:电动胸骨...
法规文件;手术硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
...含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为无色或几乎无色澄清液体。鉴别:(1)取本品适量(约相当于沙丁胺醇5mg),加三氯化铁试液2滴,摇匀,溶液显紫色;加碳酸氢钠试液,即...
β2肾上腺素受体激动药第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...镜的视场角不能小于60°,否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90°以上,喉镜的视场角在45°左右,国外同类产品相同。②视向角:视向角一般分为前视(00°、12°)、斜视(30°、45°)、侧视(70°、90°)。③分...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...已上市产品实质性等同。1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料,但应注意以下要求:1.1提供与上市同类产品进行实质性等同...
法规文件硫酸沙丁胺醇控释胶囊
...成分:本品含硫酸沙丁胺醇[(C13H21NO3)2·H2SO4]#5应为标示量的90.0~110.0%性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色包衣控释小丸。鉴别:(1)取本品20粒的内容物,研细,加水20ml,振摇,使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照中国药...
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...的审查应注意以下要求:1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和临床试验资料:(1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...资料的审查应注意以下要求:1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》的规定,可提交同类产品对比说明和临床试验资料:(1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对...
法规文件盐酸左旋沙丁胺醇
...,1.25mg/支(相当于盐酸沙丁胺醇1.44mg)。左旋沙丁胺醇的药理作用:沙丁胺沙丁胺醇(Albuterol)是一种肾上腺素类β受体激动剂,可与人呼吸道平滑肌上的β2受体结合,增加细胞内环磷酸腺苷(cAMP)浓度,cAMP进一步激活蛋白激...