直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...chùyàopǐndebāozhuāngcáiliàohéróngqìguǎnlǐbànfǎ《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月20日起施行。第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和...
法规文件保健食品产品技术要求规范
...份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”,“G(或J)”表示国产或进口,“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。八、本规范自2011年2月1日起施行。附件1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求(文本格式)国...
法规文件药品注册管理办法
拼音:yàopǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审...
法规文件鼓励仿制药品目录
...布后首次在境内获批上市。如,曲前列尼尔注射剂等已有国产药品首次获批上市,格拉替雷注射液等已有进口药品首次获批上市,艾替班特注射液等已有国产和进口药品获批上市。首次获批上市的药品含多个罕见病用药,如,治...
词条;仿制药中药品种保护指导原则
...oyuánzé2009年02月03日发布自发布之日起执行1总则根据《中药品种保护条例》有关规定,为继承中医药传统,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导原...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。另外,对于国产第三类体外诊断试剂产品,应参考《中国生物制品规程》(2000年版),将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后,并在正...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(一)...
法规文件生物制品批签发管理办法
...fǎ《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月13日起施行。第一章总则第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(...
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