精制抗毒素制造及检定规程
...5除菌过滤,并做无菌试验。1.2.7冻干经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素,可用冻干法制成干燥制品。1.3对制造工艺的要求及规定1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒,地面耐腐蚀,室内尽可能低温,力争做到无菌操...
生物制品吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
...中吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量肌内注射3次,每次0.5ml,间隔4~6周,一年后再注射1次。注意凡经本品全程免疫的儿童,以后不再使用...
注射用A型肉毒毒素
...素经稀释,加入稳定剂后冻干制成。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1...
生物制品;治疗类生物制品;肉毒毒素梅毒快速血浆反应素诊断试剂
...的反应素,用于临床辅助诊断梅毒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1VDRL抗原及VDRL缓冲盐水:应符合本品附录的要求。2.1.2再混悬液:为...
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...组人干扰素α1b制成。含适宜稳定剂。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α1b基因...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品BCG-PPD
卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感...
生物制品冻干人免疫球蛋白
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品卡介菌纯蛋白衍化物
...nchúndànbáiyǎnhuàwù卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗...
生物制品肝素生物检定法
...,用两层纱布或快速滤纸过滤,使用过程中在4~8℃放置。检定法(1)新鲜兔血取管径均匀(0.8×3.8cm或1.0×7.5cm)、清洁干燥的小试管若干支,每管加入一种浓度的标准品或供试品稀释液0.1ml,每种浓度不得少于3管,各浓度的试管支...
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎