自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围:本指导原则适用...
法规文件锥入度
...算3次测定结果的平均值。如单次测定值与平均值的相对标准偏差大于3.0%,应重复试验,结果以6次测定结果的平均值表示,并计算相对标准偏差。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。
肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...成NADPH,可在340nm波长进行监测。(四)产品适用的相关标准:试剂(盒)适用以下相关标准:1.GB/T191-2008包装储运图示标志;2.GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3.GB/T26124-2...
法规文件WS/T 416—2013 干扰实验指南
...encetestinginclinicalchemistryICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T416—2013《干扰实验指南》(Guidetointerferencetestinginclinicalchemistry)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年07月16日发布,自2013年12月01日起实施。前言:...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验GB 5009.223—2014 食品安全国家标准 食品中氨基甲酸乙酯的测定
...nshípǐnzhōngānjījiǎsuānyǐzhǐdecèdìng中华人民共和国国家标准GB5009.223—2014《食品安全国家标准食品中氨基甲酸乙酯的测定》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年01月28日发布,自2015年07月28日起实施。食品安全国...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准干扰标准
拼音:gànrǎobiāozhǔn英文:interferencecriteria[WS/T416—2013干扰实验指南]干扰标准(interferencecriteria)是指被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差,此偏差可能影响医生的医疗决定。
通用术语体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原...
法规文件WS 531—2017 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范
...tomotherapyunit基本信息:ICS13.100C57中华人民共和国卫生行业标准WS531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》(Specificationfortestingofqualitycontrolinhelicaltomotherapyunit)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日《...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;螺旋断层治疗装置;医疗设备质量控制检测规范WS/T 89—2015 尿中氟化物测定 离子选择电极法
...nurine—IoniveelectrodemethodICS11.020C61中华人民共和国卫生行业标准WS/T89—2015《尿中氟化物测定离子选择电极法》(Determinationoffluorideinurine—Ionselectiveelectrodemethod)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年05月07日发布,自...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验;尿液检验化妆品中氢化可的松等7种禁用物质的检测方法
...用特征离子丰度比进行定性,待测化合物峰面积定量,以标准曲线法计算含量。本方法的检出限、定量限和取样品1g时的检出浓度、定量浓度见表1.表1各违禁成分的检出限和检出浓度化合物检出限(ng/mL)定量限(ng/mL)检出浓度...