一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...hùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年10月18日食药监办械函[2010]438号印发。自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则对自测用血...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...商可参考国家食品药品监督管理局技术审评中心的《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》中对植入医疗器械货架有效期的相关要求提供技术文件。制造商在制定货架有效期的同时必须考虑起搏器植入后能保证合理的临床使用...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置(以下简称...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...。但是,审评人员需要密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该...
法规文件;手术牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...言:本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求,生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化,并依据具体产...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:...
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