新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨
...快捷、有效的方式获得临床数据和进行分析,而且为确保受试者的权益、安全和健康,应依据药物临床试验质量管理规范(GCP),保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第21期印度“小白鼠”丑闻真相
...的科研人员,报酬比欧美国家至少低一半;同时,给印度受试者的报酬,以及发生事故的补偿都相当低。据荷兰农业合作银行估算,在印度进行临床试验,可将研发成本降低60%。一些著名西方“智囊”机构因此也大力游说印度政...
医药经济;生物技术;技术要闻《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规JAMA:儿童罕见病研究进展
...碍药物,到2013年已发展到了9个公司。而这10年中已有3个新药获得FDA批准,其中UCDC的研究者及其协作模式在其临床试验中功不可没。新药苯丁酸甘油酯(商品名为Ravicti,HyperionTherapeutics公司)于2013年获批。据Hyperion报道,此药从...
行业资讯;临床快报;小儿科关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规揭开中国药物实验利益链:大批受试者为金钱参加
...都是从网络上不胫而走的,“有些药物实验更是重金招募受试者,也应了‘重赏之下必有勇夫’的古话,这样的实验总是让人趋之若鹜”。 反之,关于药物实验的恐怖之处,也通过网络流传,刺痛着这些“小白鼠”的心脏。...
药品天地;专业药学;药学研究揭秘职业试药人:试药一周挣几千副作用如定时炸弹
...人身上克扣补偿金,例如医院给五千的话,他们可能会从受试者身上抽取1千、2千甚至更多的钱。李大明透露,他们和试药人联系主要是通过微信和qq群。试药人在这些qq群里被分类标注,变成了一个个数字符号。李大明向记者展...
医药经济;生物技术;技术要闻GCP的主要内容
...则及主要内容都是相似的,主要包括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试...
药品天地;专业药学;药学研究《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
...则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
...,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,卫生部近日印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。《办法》规定,涉及人的生物医学研究不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段...
医药经济;生物技术;技术要闻