预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...对照)进行优效性研究;2)给予患有危及生命的流感的受试者标准护理治疗(常规护理)作为对照进行优效性研究;和3)如果较高的剂量的应答显示显著大于较低的剂量,进行剂量-应答(浓度-应答)研究。1.2治疗性研究:住...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...索:由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行。在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下,肿瘤患者应当采用标准治疗方法作为...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查...
部门规章;法规文件药理学
...阐明药物作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料。药理学的方法是实验性的,即在严格控制的条件下观察药物对机体或其组成部分的作用规律并分析...
学科名;药理学抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...况下在统计学上都是有效的生存替代指标?非精确测量,受试者的评价存在偏倚,特别是在开放性研究中?在不同研究中存在不同定义?需频繁进行影像学和其他评估?包括各治疗组之间评估的时间平衡。(一)总生存期:总生存期...
法规文件药品注册管理办法
...确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章