新药技术转让注册管理规定
...质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...认定管理规定第一条为加强疫苗临床试验监督管理,保障受试者权益与安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。第二条本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动:(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的...
词条;法规文件;伦理学治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...接近正常以预防糖尿病的并发症。糖尿病控制与并发症的临床研究已经明确证明,对1型糖尿病患者进行严格的血糖控制可以显著减少慢性糖尿病并发症(例如:视网膜病变、肾脏病变和神经病变)的发生和进展。在糖尿病干预...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...痛的有效性和安全性”时,根据该产品的作用机理确定了受试者为骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群,在试验设计时,常常要确定受试对象的选择标准,应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性...
法规文件海峡两岸医药卫生合作协议
...临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药...
法规文件GBZ 57—2019 职业性哮喘的诊断
...气管激发试验:B.1实验室内变应原支气管激发试验:B.1.1受试者条件和要求:B.1.1.1受试时哮喘症状已缓解,肺部听诊无哮鸣音。B.1.1.2受试者测试前FEV1≥70%预计值,严密观察下部分患者可放宽至FEV1>60%预计值。B.1.1.3心和(或)...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;职业病诊断标准GBZ185—2024 职业性三氯乙烯药疹样皮炎诊断标准
...水。B.3操作步骤:B.3.1确定待试变应原及其赋形剂。根据受试者斑贴试验处皮肤情况,选择上述1种~4种常用变应原进行试验。应同时以赋形剂作对照。B.3.2按照表B.1的要求配制待试变应原斑试物,赋形剂对照试验所用的斑试物为...
词条;职业病;职业病诊断;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生标准;卫生标准;诊断标准;三氯乙烯药疹样皮炎预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...对照)进行优效性研究;2)给予患有危及生命的流感的受试者标准护理治疗(常规护理)作为对照进行优效性研究;和3)如果较高的剂量的应答显示显著大于较低的剂量,进行剂量-应答(浓度-应答)研究。1.2治疗性研究:住...
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