治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...外Ⅲ期临床试验中安慰剂导入期能够帮助筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应...
法规文件海峡两岸医药卫生合作协议
...临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...索:由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行。在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下,肿瘤患者应当采用标准治疗方法作为...
法规文件药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...对照)进行优效性研究;2)给予患有危及生命的流感的受试者标准护理治疗(常规护理)作为对照进行优效性研究;和3)如果较高的剂量的应答显示显著大于较低的剂量,进行剂量-应答(浓度-应答)研究。1.2治疗性研究:住...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动:(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的...
词条;法规文件;伦理学化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质研究工作可从以下几方面考虑。1.为了保证临床研究受试者的安全,在申报临床研究前,应对已有批次产品的杂质进行比较全面的检测,根据安全性研究用样品的杂质含量情况来证明临床研究用药品是安全的。2.由于药品的...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...况下在统计学上都是有效的生存替代指标?非精确测量,受试者的评价存在偏倚,特别是在开放性研究中?在不同研究中存在不同定义?需频繁进行影像学和其他评估?包括各治疗组之间评估的时间平衡。(一)总生存期:总生存期...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第...
法规文件