海峡两岸医药卫生合作协议
...临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动:(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的...
词条;法规文件;伦理学新药技术转让注册管理规定
...质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...认定管理规定第一条为加强疫苗临床试验监督管理,保障受试者权益与安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。第二条本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...接近正常以预防糖尿病的并发症。糖尿病控制与并发症的临床研究已经明确证明,对1型糖尿病患者进行严格的血糖控制可以显著减少慢性糖尿病并发症(例如:视网膜病变、肾脏病变和神经病变)的发生和进展。在糖尿病干预...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...痛的有效性和安全性”时,根据该产品的作用机理确定了受试者为骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群,在试验设计时,常常要确定受试对象的选择标准,应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药...
法规文件变应性接触性皮炎
...1)皮炎急性期,不宜作斑贴试验。(2)斑贴试验前应向受试者说明意义和可能出现的反应,以便取得完全合作。(3)必须嘱咐受试者,如发生强烈反应可随时去掉斑贴试验物。(4)斑贴试验期间不宜洗澡、饮酒及搔搓斑贴试...
疾病;皮肤性病科踏车试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名;化验及医学检查中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...科学性、合理性依据,并具有临床实际可操作性。(四)受试者选择:1.纳入标准根据试验目的,处方特点及临床前试验结果制定合适的纳入病例标准,包括冠心病的分型、分级、中医证候、危险分层等。所有的病例选择应符...