抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...验终点进行了探讨,并对采用了这些终点的肿瘤临床试验设计中的相关问题进行了讨论。本节中将讨论的临床试验终点包括总生存期(OverallSurvival,OS)、基于肿瘤测量的终点如无病生存期(Disease-FreeSurvival,DFS)、ORR、完全缓解...
法规文件WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...围:本标准规定了临床实验室定量检验结果自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理。本标准适用于指导医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验室及其相关信息管理部门、实验室信息系统(LIS)制造商...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...的长期数据。虽然非对照延伸试验仍允许用于扩充安全性数据库(暴露人数和治疗持续时间),但是,由于缺乏对照组,非对照试验的安全性和有效性数据的解释是有限的。因为糖尿病人群容易发生某些疾病(例如心血管疾病和...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...段中需要重点考虑的问题,旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时,还应当参照国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理...
法规文件数据库管理系统
拼音:shùjùkùguǎnlǐxìtǒng英文:Databasemanagementsystem数据库管理系统是一种为数据管理而设计的计算机软件。其特点是允许用户独立于应用程序,将需要存储和检索的数据资料以一定的模型组织在数据库中,并可以为不同要求的...
计算机直丝弓矫治器
...常合,提出了正常合六项标准。在此基楚上,于70年代初设计出直丝弓矫治器的系列托槽与颊面管。新的矫治器源于方丝弓矫治器,但却消除了在弓丝上弯制第一、二、三序列弯曲的必要,一根有基本弓形的平直弓丝插入托槽,...
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...信号识别技术等⑽物理特性:尺寸、重量等⑾内腔接口的设计尺寸及允差2.对起搏器植入材料进行描述,如外壳、接头、黏合剂等。提供材料的种类、成分、注册商标(如有)等信息。3.说明电池的特征,包括:⑴电池类型⑵电...
法规文件心理统计
...。60年代以后,由于电子计算机的广泛应用,多因素实验设计和统计方法的普及与应用已成为可能。多元分析方法已成为心理学家处理数据,检验假设,构造模型和分析结果的有效工具。心理统计与心理实验、心理测量有极为密...
心理学与精神病学医学论文
...可以扩大视野,掌握国内、外医学动态,而且能提高科研设计能力和研究能力,以及教学能力和业务水平。反过来,如果科研能力、业务水平及教学能力提高了,工作成绩显著,又能写出高质量的医学论文。论文一经发表,即被...
天然药物新药研究技术要求
...应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物...
法规文件