2010年版药典三部附录Ⅰ
...粒剂制备时,可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。(5)除另有规定外,颗粒剂应置2~8℃避光干燥处密封贮存和运输。颗粒剂应进行以下相应检查。【粒度】除另有规定外,照粒度测定法(2010年...
2010年版药典附录化学药物制剂研究基本技术指导原则
...全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实...
法规文件口服散剂
拼音:kǒufúsànjì口服散剂为散剂的一种,散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用,也可直接用水送服。
制剂通则;散剂煮散剂
拼音:zhǔsànjì煮散剂即散剂的另一种应用形式。煮散剂自唐代以后颇为盛行,但现已少用。煮散即将原生药(药材)制成粗粉,按处方称取,临用以水煎煮,去渣服用。煮散剂保存了一般散剂的简便和速效的特点。《金匮要略...
保健食品技术审评要点
...当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前...
法规文件耳用散剂
拼音:ěryòngsànjì耳用散剂的定义:耳用散剂系指由药物与适宜辅料制成粉末状的供放入或吹入外耳道的耳用固体制剂。耳用散剂为耳用固体制剂的一种,参见耳用制剂。
制剂通则;耳用制剂眼用散剂
...药学名词审定委员会.中医药学名词(2013)];概述:眼用散剂(eyepowder)为眼科用药剂型,是指供眼用的药物粉末制剂。中国药典规定:眼用散剂必须能通过200目筛,以减少刺激性。配制的用品、药品及成品都要求经灭菌处理。...
中医学;中医眼科学;中药剂型;眼科用药剂型中药注册管理补充规定
...及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律,并遵循该规律进行原料药的研...
法规文件