胃管产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:用于肠胃减压,液体或流质营养的输入、排(吸)液等。(七)产品的主要风险:1.风险分析...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...的试验目的,合理制定给药方案,并选择恰当的疗效评价指标,以期系统体现中药自身独特的疗效作用和特点。临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的...
外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...折断严格控制生产工艺、产品检验(七)产品的主要技术指标:本条款给出外科纱布敷料产品需要考虑的主要技术指标,其中部分技术指标给出了定量要求,其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。2.相关的国外标准ASTMF1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》(六)产品的预期用途:该产品通过与金属骨...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...要求;严格控制生产工艺、产品检验(七)品的主要技术指标:本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求,其中部分性能要求给出了定量要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产...
法规文件;手术胸痛中心建设与管理指导原则(试行)
...模式图:家庭医生签约服务附件2胸痛中心医疗质量控制指标:医疗质量控制指标分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,分类指标分别适用于具备介入或手术能力的胸痛中心和不具备相应能力的胸痛中心。一...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...性检查:菌毒种的免疫原性是衡量该疫苗是否有效的重要指标,应制定和建立测定菌毒种免疫原性的有效方法和标准,以评估该候选菌毒种能否进行疫苗生产。6.减毒特性(1)如研制减毒活疫苗应对原始菌毒株的生物学、血清型...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致,必要时应有相应的临床试验资料支持。常...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有...
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