WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...4.1.1应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责:4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...造成大出血。②可采取的风险控制措施:——通过设计、精密制造、良好的维护保养和使用前检查,确保硬管镜的表面无非期望的尖锐边缘或突出物,手术器械的外表面光滑、杆部平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。——...
法规文件大型医用设备配置与应用管理暂行办法
...是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设备品种目录由卫生部定期公布,并根据需要进行调整。第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理;并本...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...统测量重复性血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。表4血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖仪和配套血...
法规文件WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...值和管腔器械从WS310.3调整至本标准;增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义;——删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”,改为“应遵循WS/T367的规定进行处理...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...合法规的要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导...
法规文件麻醉一般常规
...②麻醉前用药的药品名、剂量、方法及时间。③患者到达手术室时的血压、脉搏与呼吸,必要时包括体温、心电图等。(2)麻醉过程中应记录:①麻醉诱导是否平稳,不平稳时须记录其原因。②按要求记录血压、脉搏与呼吸。③麻...
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求:(一)产品名称的要求:超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的...
法规文件甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
...用)Ⅱ6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器Ⅱ6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备家用制氧仪、手提式氧气发生器(注:以上为小型家用)Ⅱ6864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵、脱脂纱布块...
法规文件;医疗器械WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备