手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...hǒushùdònglìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨...
法规文件;手术煮沸消毒法
...n对肝炎患者污染的器械与物品,应煮沸30min。对注射器或手术器械灭菌时,应煮沸30-40min。加入2%碳酸钠,可防锈,并可提高沸点(水中加入1%碳酸钠,沸点可达105℃),加速微生物死亡。3.对棉织品煮沸消毒时,一次放置的物...
医疗技术名医疗器械召回管理办法(试行)
拼音:yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械召回管理办法(试行)》由卫生部于2011年5月20日卫生部令第82号印发,自2011年7月1日起实施。医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则:第一条为加强对医疗器械的监...
法规文件;管理办法;医疗器械手术室
手术室内部要求1.地面和墙壁建筑材料应光洁、耐洗、耐酸碱、无接缝或少接缝、色泽柔和,墙壁与天花板或地面衔接处呈半圆弧形,便于清洁,减少积灰。2.墙壁嵌有电钟,墙上要有X线片阅片灯、药品敷料壁柜或架子。3....
手术医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...oqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南(试行)前言:为全面推进医...
法规文件;工作指南甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...施设备、岗位专业对照表产品种类设施设备岗位专业种类手术器械类、普通诊察类医学类、护理类、机械类、材料学类医用电子类安装维修室、电气及机械维修工具安装、维修、技术培训医学类、电气工程类、物理学类医用光学...
法规文件;医疗器械吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...同,本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械(例如:一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线型切割吻合器及组件)和6809泌尿肛肠外科手术器械(例如:一次性使...
法规文件WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分:消洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及...
中华人民共和国卫生行业标准无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...入性医疗器械(ImplantableMedicalDevice):是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中,或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械,通过外科手段在术后置留体内30天以上,并只能通过内科或外...
法规文件医院感染管理办法释义
...泛应用,如:内镜检查、活检、导管技术、机械通气以及手术等,都增加了感染的危险性,污染的物品或者材料直接进入人体组织或者器官也可以引起感染。虽然医院感染不能够被消灭,但是,通过控制感染源、切断传播途径、...