医疗器械临床试验规定
...;(八)临床试验效果分析;(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;(十)存在问题及改进建议。第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当...
法规文件TSRH内固定治疗脊柱侧凸
...侧弯,要求分两阶段前后路融合者。4.年龄在12~18岁者。禁忌症:1.累及T8以上的脊柱侧弯者,因T8以上胸椎椎体小,拧入椎体螺丝钉容易穿透椎体入椎管而致脊髓损伤。2.脊柱侧弯伴有明显盆骨倾斜者。3.脊柱侧弯伴有明显后凸...
手术;小儿外科手术;脊柱的手术;特发性脊柱侧弯的手术;前路矫正术TSRH前路侧弯矫形
...侧弯,要求分两阶段前后路融合者。4.年龄在12~18岁者。禁忌症:1.累及T8以上的脊柱侧弯者,因T8以上胸椎椎体小,拧入椎体螺丝钉容易穿透椎体入椎管而致脊髓损伤。2.脊柱侧弯伴有明显盆骨倾斜者。3.脊柱侧弯伴有明显后凸...
小儿外科手术;脊柱的手术;特发性脊柱侧弯的手术;前路矫正术;手术葡萄胎的超声诊断技术
...萄胎)与恶性(恶葡与绒癌)。前者又称水泡状胎块,指所有组成胎盘的绒毛均变成水泡状,其间可能有纤细光带相连,很像一串串未成熟的葡萄。操作名称:葡萄胎的超声诊断技术适应证:葡萄胎的超声诊断技术适用于:1.妊...
医疗技术名;诊断学;医学影像学;超声诊断技术;化验及医学检查;手术激光治疗糖尿病性斑丘疹病
...,严重影响中心视力。2.视力在0.5以下(图8.13.4-1A、B)。禁忌症:1.距中心区较远或散在硬性渗出斑。2.黄斑有广泛毛细血管无灌注,视力严重损害者。手术步骤:孤立的局限性渗漏,应选择微血管瘤进行单点光凝,0.1s曝光时间...
手术;眼科手术;眼病的激光手术治疗;医疗技术名;疾病无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料;②产品的所有组成材料(包括涂层、染料、黏合剂等)的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等,并提供所使用的原材料可用于生产...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...含设备能够提供的诊断信息及预期面向的患者群体。2、禁忌症(如有)这部分内容应列出:在哪些情况下,绝对不能使用设备。3、警告/注意基于可得到的信息,什么情况下风险会上升,效果会下降,或者,在研究设计中,哪些...
法规文件静电疗法
...”位,输出电压调节钮是否在零位。(3)患者取下身上所有的金属物。(4)患者坐在木椅上,双脚踏在脚踏电极板上,接阳极。或患者双脚踏在木板地面上,使阳极直接接地。(5)以电极支架移动帽状电极至患者头顶上方15~1...
医疗技术名空肠造口管
...kǒuguǎn操作名称:空肠造口管适应证:空肠造口管适用于所有类型的腹部手术遗留暂时胃动力不足时。1.食管手术。2.胃部分切除术。3.胰腺切除术。4.结肠部分切除术。禁忌证:腹部手术禁忌证、腹水、腹膜炎。准备:1.病人准...
医疗技术名纵隔淋巴结核清除术
...处于活动期。方法:一般从症状或体征较重侧开胸,清除所有病灶,清扫所有可见病变和肿大的淋巴结及其周围脂肪组织等。注意事项:1.清扫肿大的淋巴结时,应将其周围脂肪组织一并清除,以减少术后复发。2.若有化脓性淋...
医疗技术名;手术