超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关...
法规文件放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
...设项目包括立体定向放射治疗装置(γ刀、X刀等)、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施,正电子发射计算机断层显像装置(PET)与单光子发射计算机断层显像...
WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...疗设备X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机27高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏28放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(2017年版)
...品监督管理总局审批的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治所需医用器材,不得违规重复使用与口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相关的一次性医用器材。2.建立口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术医用器材登记制度,保证器材来源可追...
公文;医疗技术管理规范“十二五”生物技术发展规划
...会发展第十二个五年规划(2011-2015年)》实施,全面推进我国生物技术与产业的快速发展,特编制《“十二五”生物技术发展规划》。一、形势与需求:(一)生物技术是21世纪科技发展的制高点生物技术是当今世界高技术发展...
法规文件质子重离子放射治疗设备
...hìliáoshèbèi英文:proton/heavy-ionradiotherapyequipment[WS816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准]质子重离子放射治疗设备(proton/heavy-ionradiotherapyequipment)是指一种产生并控制由质子或重离子组成的粒子束进行肿瘤外照...
词条;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范
...华人民共和国国家职业卫生标准WS674—2020《医用电子直线加速器质量控制检测规范》(Specificationfortestingofqualitycontrolinmedicallinearaccelerator)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年04月03日《关于发布《职业性放射性皮肤疾...
词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生;医疗设备高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...yīyònghàocáijízhōngcǎigòugōngzuòguīfàn(shìxíng)《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》由卫生部、国务院纠风办、国家发展改革委、监察部、工商总局、食品药品监管局于2012年12月17日卫规财发〔2012〕86号印发,自2012年1...
法规文件同种异体角膜移植技术管理规范(2017年版)
...国家食品药品监督管理总局批准的同种异体角膜移植所需医用器材。2.建立同种异体角膜移植医用器材登记制度,保证器材来源可追溯。四、培训管理要求:(一)拟开展同种异体角膜移植技术的医师培训要求。:1.应当具有《...
公文;医疗技术管理规范扩展布拉格峰
拼音:kuòzhǎnbùlāgéfēng英文:spread-outBraggpeak[WS816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准];SOBP[WS816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准]扩展布拉格峰(spread-outBraggpeak;SOBP)是指由不同能量粒子辐...
词条;医疗设备质量控制检测;医疗设备