胃管产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:用于肠胃减压,液体或流质营养的输入、排(吸)液等。(七)产品的主要风险:1.风险...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外...
法规文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2:有关概念是“确认”(validation),即“规定要求”满足指定用途的验证,本标准的验证包含确认的含义。2.3低密度脂蛋白胆固...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿,也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和...
法规文件WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...由计量部门进行定期检定,或由厂家对生化分析仪的主要性能指标进行定期检测(或校准),宜每年至少检定(检测)一次。厂家在对生化分析仪进行检测时,至少应包括如下指标:吸光度的正确度、重复性、稳定性、线性范围...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准GBZ/T 300.66—2017 工作场所空气有毒物质测定 第66部分:苯、甲苯、二甲苯和乙苯
...采样和标准系列浓度的表达;补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——苯、甲苯、二甲苯的无泵型采样-气相色谱法主要起草单位:天津市疾病预防控制中心。主要起草人:刘黛莉、李...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。(七)产品的主要风险:牙科综合治疗机的风险管理...
法规文件WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...素,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。8.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。(2)对于甲型流感病毒抗原(通用型)检测试剂,应首先说明有关其性能指标确定的病...