制造
拼音:zhìzào英文:Manufacturing[2010年版药典三部];制造(Manufacturing)指药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。
病毒制造场所
拼音:bìngdúzhìzàochǎngsuǒ病毒制造场所指感染病毒的细胞中合成病毒核酸和病毒蛋白质的地方。即病毒合成中心。
生物学无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求,除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外,还...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...前言:本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起...
法规文件精制抗炭疽血清
拼音:jīngzhìkàngtànjūxuèqīng精制抗炭疽血清制造及检定规程本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后,用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。制造1.1对血浆的要求用于精制的血...
精制抗蛇毒血清
...ngzhìkàngshédúxuèqīng英文:purifiedantivenin精制抗蛇毒血清制造及检定规程本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂,能中和相应蛇毒,用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。制造1.1...
人狂犬病免疫球蛋白
狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆,经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上,每ml...
狂犬病免疫球蛋白
...bies;rabiesimmuneglobulin[湘雅医学专业词典]狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆,经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂
...防百日咳和白喉。吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程抗原要求1.1百日咳菌苗原液应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2精制白喉类毒素应符合《吸...
生物制品BCG-PPD
卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感...
生物制品