胃管产品注册技术审查指导原则
...细菌感染再次使用和/或不适当的再次使用产品标识没有明确只限一次性使用出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象(八)产品的主要技术指标:本条款给出胃管需要考虑的基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...理审查一般要求(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。(二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交申报资料原件1份。(三)除检验报告、公证文书、官...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...对象的标准(诊断、纳入、排除、中途退出等)、范围应明确;符合该产品预期用途的评价要求;明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...细菌感染再次使用和/或不适当的再次使用产品标识没有明确出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象(八)产品的主要技术指标:本条款给出有囊常用型气管插管需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...查要点:——检查随附文件(使用说明书等),是否具有明确的适应症、禁忌症、副作用的充分说明和相关警示性说明。——检查临床验证报告,并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较。(5)与消耗品、附件、...
法规文件人类辅助生殖技术管理办法
...应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件:(一)可行性报告;(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...源等);7.外观和结构要求:由制造商在注册产品标准中明确,如:(1)外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷;(2)面板上文字和标志应清楚易认、持久;(3)控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动;(4...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...细菌感染再次使用和/或不适当的再次使用产品标识没有明确出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤、气囊破裂等现象(八)产品的主要技术指标:本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可...
法规文件建设项目职业病危害分类管理办法
...备案)申请书》,向有管辖权的卫生行政部门提出申请并提交申报材料。按照国家有关规定,不需要进行可行性论证的建设项目,建设单位应当在建设项目开工前提出职业病危害预评价报告的卫生审核或备案。第十四条卫生行政...
法规文件