测量范围
拼音:cèliàngfànwéi英文:measuringinterval[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]测量范围(measuringinterval)是指在规定的条件下,由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量值。在通...
通用术语偏移
拼音:piānyí英文:bias[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]偏移(bias)是指统测量误差的估计值。偏移用来度量正确度,是测量结果的期望值与参考值之差。
通用术语空白
拼音:kōngbái英文:blank[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]空白(blank)是指不含分析物或含量至少低于有意义的最低水平的样本。
通用术语净状态变量临界值
...nglínjièzhí英文:criticalvalueofnetstatevariable[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]净状态变量临界值(criticalvalueofnetstatevariable)又称空白限(limitofblank),是指测量空白样本时可能观察到的最高测量结果。空白限并非样...
通用术语LoB
英文:limitofblank[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]空白限(limitofblank,LoB)也被称作净状态变量临界值(criticalvalueofnetstatevariable),是指测量空白样本时可能观察到的最高测量结果。空白限并非样本中实际被测物...
通用术语IVD
英文:invitrodiagnostic[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]体外诊断简称IVD,是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。
诊断学血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...《中国生物制品规程》及有关的法定标准进行全检,出具检验报告)。7、采用新的病毒去除/灭活方法时,在资料审查及病毒灭活效果验证结束后,由中国药品生物制品检定所负责组织血液制品和病毒学等方面专家以及包括药品...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅻ
...。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVIII
...性试验。例如建立药典分析方法时通过不同实验室的复核检验得出重现性结果。复核检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素,以免影响...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅺ
...匀,作为吸光度测定的空白液。照标准曲线法进行可靠性检验和效价计算。抗生素微生物检定法标准曲线法的计算及统计学检验标准曲线法的计算及可靠性检验1.标准曲线的计算将标准品的各浓度1g值及相对应的吸光度列成表4...
2010年版药典附录