疫苗生产车间生物安全通用要求
...建立生物安全管理组织机构。5.2企业的法定代表人、主要负责人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。5.3企业应设立生物安全委员会,其成员包括(不限于)生物安全负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间负责人、...
疫苗;生物安全;法规文件医疗器械经营企业许可证管理办法
...的主要内容包括:(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;(二)企业注册地址及仓库地址变动情况;(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;(四)经营范围等重要事项的执行和...
部门规章;医疗器械宁波市药品生产监督管理办法
...施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。第三十一条食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告,作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位,责令限期整改。被检查单位在...
管理办法;法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...工作机构内,不得单独设置。第二十条药品集中采购平台应当具备以下功能:(一)进行药品集中采购各个环节、各类信息的公示;(二)开展网上药品评价;(三)提供药品采购载体和网络技术支持;(四)向采购双方提供与...
法规文件;工作规范医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...不良事件监测工作,并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件:(1)具有较强的责任心和使命感;(2)熟悉...
法规文件;工作指南北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作,北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告...
法规文件深圳市药品零售监督管理办法
...药学技术人员。第六条药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称;质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理...
管理办法;法规文件医疗器械经营监督管理办法
...资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图...
部门规章;医疗器械;法规文件北京市保健食品企业标准备案办法(试行)
...案的企业标准应当由企业法定代表人签署,非法人单位由负责人签署。第十三条市药监局收到企业标准备案材料时,应当对提交材料是否齐全等进行核对,并根据下列情况分别做出处理:(一)对申请事项不属于本行政机关职权...
法规文件药品召回管理办法
...人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用...
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