2010年版药典三部附录Ⅻ
...人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。培养基:培养基的制备:培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2...
2010年版药典附录皮内注射用卡介苗
...12代。2.1.4种子批的检定:2.1.4.1培养特性:卡介菌在苏通培养基上生长良好,培养温度在37~39℃之间。抗酸染色应为阳性。在苏通马铃薯培养基上培养的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色黏膏状...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品A群脑膜炎球菌多糖菌苗
...2.1形态及培养特性将待检的菌种接种在含10%羊血普通琼脂培养基上,脑膜炎球菌在25℃不生长。35~37℃二氧化碳的环境中培养16~20小时,涂片镜检应为革兰氏阴性双球菌,亦可有单个阴性球菌。平皿分离培养显现光滑、湿润、...
生物制品微生态活菌制品总论
...(2)生化反应按2010年版药典三部附录XIV“细菌生化反应培养基”选择相应的培养基或其他适宜的方法进行,结果应符合原始菌种的特性。(3)毒性试验毒性试验是通过动物试验检查菌种是否存在不安全因素,以保证人体使用安...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...次数不得超过5代;工作种子批菌种启开后至接种生产用培养基传代次数不得超过5代。1.1.4种子批的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应进行1.1.4.1~1.1.4.3(1)项检定。1.1.4.1培养特性及染色镜检将待检菌种接种于p...
生物制品;疫苗2010年版药典一部附录XIII
...人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。培养基培养基的制备及培养条件:培养基可按以下处方制备,也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应...
2010年版药典附录伤寒疫苗
...次数不得超过5代;工作种子批菌种启开后至接种生产用培养基传代次数不得超过5代。2.1.4种子批的检定:2.1.4.1培养特性:将待检菌种接种于肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基,置37℃培养18~20小时,应为无色半透明、边...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品结核杆菌
拼音:jiéhégǎnjūn英文:mycobecteriumtuberculosis结核杆菌(mycobecteriumtuberculosis)引起结核病。对人类致病的有人型结核杆菌和牛型结核杆菌,非典型分枝杆菌也可引起类似结核样病变,但少见。结核杆菌细长略弯曲,端极钝园,大...
病原微生物百日咳菌苗原液
...检定1.2.1培养特性于包-姜(Bordet-Gengou)氏或其他适宜的培养基上培育,各菌株应具有典型的形态及生化特性。1.2.2血清学特性将35~37℃培育40~48小时的菌苔,混悬于生理盐水或磷酸盐缓冲生理盐水内,使每ml含菌20亿个,与Ⅰ相...
生物制品冻干皮内注射用卡介苗
...,单批收获培养物的总代数不得超过12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数)。1.3菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。1.3.1培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度...
生物制品