WS/T 400-2012 血液运输要求
...箱体不变形,内部材料不自发产生有害气体。4.2.2.3保温性能如下:a)装载4℃~20℃物件时运输箱外表面不应出现明显的凝露现象;b)血液运输箱的保温性能应在血液冷藏运输箱投入使用前进行确认,以确保符合要求(验证方法...
中华人民共和国卫生行业标准红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是:采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...产品名称的产品,其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名,如:“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。(二)产品的结构和组成:产品的结构和组成...
法规文件GBZ 121—2017 后装γ源近距离治疗放射防护要求
...次照射开始,同时应发出声光报警信号。当自动回源装置功能失效时,应有手动回源措施进行应急处理。4.4.4在控制台上,应能通过γ射线监测显示放射源由T作贮源器内输出和返回贮存位置的状态。控制台上应有紧急停机开关。4...
词条;放射医学;职业卫生;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 223—2009 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范
...仪应具有延长采样管,扩散型检测仪应具有记录最大值的功能。使用延长采样管不应影响检测结果。4.8选用非防爆型直读式检测仪,检测时应采取隔离等防爆措施。使其符合防爆要求。5直读式气体检测仪选用的性能指标要求:5....
中华人民共和国国家职业卫生标准;空气监测;空气质量医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...险(设计因素、材料因素、临床应用)、医疗器械性能、功能故障或损害还是标签、产品说明书中错误或缺陷。如认定为质量事故、医疗事故也应当有充分的证据。5.对一些可能会再次发生的严重事件,在调查、核实、分析、报...
法规文件;工作指南血糖仪产品注册技术审查指导原则
...示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。表2初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求性能要求不符合...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。(2)电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电器等组成,...
法规文件;手术植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...二、适用范围:本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器,但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。原则...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...)生产加工过程可能产生的危害包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如:微粒污染、热原反应、断针、漏液、功能失效、标识不清等。同时还应特别关注如:①热原反应。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严...
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