流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...素,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。8.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。(2)对于甲型流感病毒抗原(通用型)检测试剂,应首先说明有关其性能指标确定的病...
TCD对颅内动脉狭窄和闭塞的判断技术
...保证电源供应,使用稳压器,仪器接好地线。超声诊断仪性能稳定,采用2.0MHz的脉冲多普勒探头。方法:1.检测双侧大脑半球动脉、椎基底动脉及颅外段颈动脉的流速,比较流速的对称性。2.监听血流的多普勒信号音。3.观察血流...
医疗技术名;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是:采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...产品名称的产品,其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名,如:“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。(二)产品的结构和组成:产品的结构和组成...
法规文件医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...≥2mm杂质存在;(3)箱底、顶部有配合牙槽,具有防滑功能。3、规格要求推荐采用长方体周转箱:长×宽×高(mm)=600×500×400周转箱(桶)规格也可根据用户要求制造。4、物理机械性能(1)箱底承重:变形量下弯不超过10mm。...
法规文件GBZ 121—2017 后装γ源近距离治疗放射防护要求
...次照射开始,同时应发出声光报警信号。当自动回源装置功能失效时,应有手动回源措施进行应急处理。4.4.4在控制台上,应能通过γ射线监测显示放射源由T作贮源器内输出和返回贮存位置的状态。控制台上应有紧急停机开关。4...
词条;放射医学;职业卫生;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 223—2009 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范
...仪应具有延长采样管,扩散型检测仪应具有记录最大值的功能。使用延长采样管不应影响检测结果。4.8选用非防爆型直读式检测仪,检测时应采取隔离等防爆措施。使其符合防爆要求。5直读式气体检测仪选用的性能指标要求:5....
中华人民共和国国家职业卫生标准;空气监测;空气质量环境材料学
...种材料上,在这个意义上,环境材料就成为一种具有系统功能的知识集约型材料,其最大的创新之处就是使复杂的材料系统简单化。未来除了新材料的发展以外,生态材料因为具有可循环再生性的特点,所以废弃材料的有效、合...
学科名耐高温陶瓷材料
...:ZrB2,HfB2,WB和MoB等,熔点在2000℃以上,它们的抗氧化性能最强。(5)硅化物如:MoSi2,Zrsi2等,熔点在2000℃左右,在高温氧化气氛中使用时,表面生成SiO2或硅酸盐的保护层,抗氧化能力强。陶瓷材料除具有以上特性外,还具...
医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...险(设计因素、材料因素、临床应用)、医疗器械性能、功能故障或损害还是标签、产品说明书中错误或缺陷。如认定为质量事故、医疗事故也应当有充分的证据。5.对一些可能会再次发生的严重事件,在调查、核实、分析、报...
法规文件;工作指南