抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分...
法规文件WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准
...行业标准WS/T812—2022《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准》(Technicalrequirementsforevaluationofnationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganisms)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2022年11月5日《关于发布推荐性卫生行业标准...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;病原微生物体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分...
法规文件地方病预防控制工作规范(试行)
...、监测与调查、干预与管理、信息管理、能力建设、综合评价等7个部分对卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、基层医疗卫生机构、医院的职责、任务和基本工作流程进行了规定。供各地卫生健康行政部门和各级各类医疗卫...
法规文件;技术指南;地方病;疾病预防控制;防控方案药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物浓度和系统暴露量与人体的系统暴露量进行比较,对非临床试验结果提示的潜在...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...nquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息:《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》由国家卫生健康委办公厅于2020年12月31日《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》(国卫办监督函﹝2020﹞1062号)印发...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》,于2010年1月1日起施行。2009年11月13...
法规文件GBZ/T 297—2017 职业健康促进技术导则
...义:GBZ/T224界定的及下列术语和定义适用于文件。3.1需求评价demandevaluation通过系统收集工作场所各种与健康有关的资料,并对这些资料进行整理、分析,明确或推测与某种健康问题有关的行为和影响因素,以及健康教育资源可及...
词条;职业卫生;健康促进;中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
...7中华人民共和国卫生行业标准WS/T536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》(Guidelineforhealthstandardstrackingevaluation)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月27日《关于发布推荐性卫生行业标准〈卫生标准跟踪评价工作...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准