第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件WS 488—2016 医院中央空调系统运行管理
...GB/T17094室内空气中二氧化碳卫生标准GB19210空调通风系统清洗规范GB50050工业循环冷却水处理设计规范GB50365空调通风系统运行管理规范WS394公共场所集中空调通风系统卫生规范WS/T396公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范3术语和...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外固定支架产品的命名应采用《医疗器...
法规文件WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范
...。3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。(二)人员要求透析室用干粉配制浓缩液(A液、B液),应由经过培训的血透室护士或技术员实施,应做好配制记...
WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...4.1.1应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责:4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技术规范
...突发事件时、消毒设备连续停止使用半年以上时,应进行实验室消毒效果评价和卫生安全评价。4.2.2游离性余氯、二氧化氯余量检验频次为每日一次,紫外线辐射强度、臭氧余量可定期检测。4.3直接从事消毒操作人员卫生要求:4...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...体情况通告供应商进行处置。8安全与性能检测:8.1检测实验室:8.1.1三级医疗机构应建立医疗器械安全检测实验室。8.1.2有条件的二级医疗机构宜建立检测实验室,或送至三级医疗机构进行检测。8.1.3检测实验室的温度、湿度、...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB...
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