肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...的重点内容进行详细说明,以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)说明试剂盒用于定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度;(2)简单介绍该肿瘤标志...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...始反应信号并通过脱机路径将其转化为检测结果。5.3.3在完成一个检测流程后应立即对数据进行检查以发现可能的操作失误或结果遗漏,除检测方法本身产生的错误外,其他原因产生的异常数据宜在当日重新检测并替换,任何重...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...内,-80℃保存,禁止反复冻融。样本于1个月内集中批量完成检测。A.4血清样本分析:A.4.1通用要求:按《医疗机构临床实验室管理办法》及仪器说明书的要求制定所在实验室的检测程序并予以实施。A.4.2分析系统:使用目前我国...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...检测系统包括所有仪器、试剂、配套校准物(适用时)、完成检测所需的其他物品以及操作说明等。4标本采集和处理要求:4.1标本采集:4.1.1依据检测方法的原理和要求,使用血浆或全血标本进行D-二聚体检测。4.1.2使用血浆标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)
...本取出,在生物安全柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后,立即将提取物进行封盖处理。在生物安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。4.核酸扩增。将扩增体系放入扩增仪,核对扩增程序是否与试剂说明书相符,启...
新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件;技术指南城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)
...道癌和肝癌高危人群的评估、筛查和早诊早治,每省份共完成危险因素调查和高危人群评估5万人,对1万高危人群进行癌症筛查,对每个癌种开展卫生经济学评估。(二)研究和评估城市中五大高发癌症高危人群筛查和早诊早治...
法规文件WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...L;3)血红蛋白90g/L;4)地中海贫血:2岁以下,所有儿童完成了基因检测,基因分析阳性者排除;2岁及以上,以基因分析结果为金标准,采用ROC曲线确定MCV75fl者排除;5)血清铁9.0µmol/L。注:排除标准依据卫生行业标准、参考...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1添加剂additive在一个标本采集管中,添加的任何促进...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理全国狂犬病监测方案
...2)监测点具有一定的狂犬病防制工作基础,能够承担并完成监测任务;(3)监测点的确定:在近年来疫情持续高发的广西、湖南、安徽、贵州4省,选择高发地市或县区作为国家监测点。2.监测内容(1)常规疫情监测①病例的发...
法规文件WS/T 825—2023 血站业务场所命名标准
...软件的安装、调试、维护、运行监控和管理,支持并保障完成信息处理过程和必要的技术作业03档案管理RecordManagement档案查阅区RecordAccess查阅或借阅已归档的资料04档案整理装订区RecordClassification将采供血过程中待归档资料(包...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;献血