天然毒素
...证明是地区性肝癌、胃癌、食道癌的主要诱导物质;现代研究还发现自然界中存在与细胞癌变有关的多种具有强促癌作用的毒素,如海兔毒素等。生物毒素除以上对人类的直接中毒危害以外,还可以造成农业、畜牧业、水产业的...
中药注册管理补充规定
...原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分...
法规文件柚苷
...,也能溶于热水,根据这一特性,通常采用碱法和热水法提取。柚苷生产工艺流程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...中产生的杂质主要有:(1)起始原料引入的杂质(2)副产物,如异构体(3)副反应产生的杂质(4)残留溶剂、试剂和中间体(5)痕迹量的催化剂(6)无机杂质杂质的研究参见《化学药物杂质研究的技术指导原则》。7、“三...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...放置过程中发生降解或与其他成分发生反应,而这些降解产物或反应产物可以迁移至制剂中。因此,在进行提取试验的基础上,仍应采用真实制剂进行迁移试验。迁移试验所用的分析方法通常会采用提取试验研究过程中选择确定...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类,杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类,如其它甾体、其它生物碱、...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。生产工艺发生变更后,应说...
樟脑(天然)
...1R,4R)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮,系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。性状:本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块,加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚,易研碎成细粉;有刺激性特臭,味初辛、后清凉;在...
皮肤刺激药天然自身抗体
...作为生理机制的NAA正在引起学术界的高度关注,有关NAA的研究论著数量也在迅速增多。NAA具有IgM、IgG和IgA三种同种型,在胚胎及新生儿时期主要为IgM,而成人则绝大部分属于IgG。NAA的同种型从μ链向γ链转变的机制尚不清楚,有...
生物学