冻干基因工程α2a干扰素
拼音:dònggānjīyīngōngchéngα2agānrǎosù冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。用于治疗某些病毒性疾病及部分肿瘤疾病。菌...
生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
...制品分批规程”规定。2.4.2分装:符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠM有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”和2010年版药典三部附录ⅠM有关规定。3检定:3.1原...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品生物制品统一名称规程
...字不要标明,其他剂型则应标明。举例:钩端螺旋体菌苗冻干麻疹活疫苗2.2.2菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种。灭活菌苗、灭活疫苗之“灭活”两字均不要标明。活菌苗、活疫苗除习用的如卡介苗外,其他则应标明。若两...
重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
...品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂,应不含抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂,且应...
生物制品重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...菌MM2,使其高效表达霍乱毒素B亚单位(CTB),经纯化、冻干制成千粉;O1群霍乱弧菌经培养、灭活、冻干制成菌粉。将两者混合后加入适宜辅料制成肠溶胶囊,用于预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。1基本要求:生产和检...
生物制品;疫苗注射用重组人白介素-2
...杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2....
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2 (Ⅰ)
...经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2(Ⅰ)冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2....
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...母,经发酵、分离和高度纯化后获锝的重组人干扰素α2b冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...母,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品