中药注射剂安全性再评价工作方案
...方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监...
法规文件明胶空心胶囊
...渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。另取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水...
药用辅料;用于胶囊剂的制备5-甲基-2-呋喃甲硫醇
...,用硫脲处理完毕5-甲基-2-呋喃甲醇后通过甲基叔丁基醚提取,分馏而得到的食品添加剂5-甲基-2-呋喃甲硫醇,为无色或黄色液体,有着浓郁的焙烤咖啡的香气,可用作食品用香料。2014年6月12日国家卫生计生委发布2014年第11号公...
食品添加剂明胶
...明胶(EdibleGelatin)规定,食用明胶应为动物的骨和皮等提取而成,严禁使用制革厂鞣制后的任何废料。除了所用原料必须符合标准外,作为一种蛋白质,胶液是细菌生长繁殖的良好场所,因此国家规定生产过程中的卫生环境、...
吸收性止血剂;中医学;中药学;中药材预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(...
法规文件植物甾烷醇酯
...醇酯是一种新食品原料,来源于植物油或塔罗油(新增)提取的甾醇和植物油制取的脂肪酸甲酯,植物油甾醇经饱和工艺转化为植物甾烷醇,植物甾烷醇与脂肪酸甲酯进行酯化反应生成植物甾烷醇酯后再进行清洗、漂白和脱臭处...
新食品原料2010年版药典二部附录Ⅱ
...抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药...
2010年版药典附录丹皮炭
...高。丹木仅占全根重的10%,丹皮和全根在相同条件下进行提取,总提取物收率相近似。有人对牡丹皮在切片前软化处理中丹皮酚的损失情况进行研究,结果表明,其损失量为:水淋法水洗法水浸泡24小时淋润浸泡至软。干燥时阴...
中药材;中药学;中药炮制学;炒法;清炒法;中药饮片;炒炭牡丹皮炭
...高。丹木仅占全根重的10%,丹皮和全根在相同条件下进行提取,总提取物收率相近似。有人对牡丹皮在切片前软化处理中丹皮酚的损失情况进行研究,结果表明,其损失量为:水淋法水洗法水浸泡24小时淋润浸泡至软。干燥时阴...
中药学;中药材;中药饮片;中药炮制学;炒法;清炒法;炒炭化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动、植物中提取的原料药的研制,包括新药、进口药和已有国家标准的药物。经微生物发酵得到的药物也可参考本指导原则的相关要求。需要说明的是,在药物研发过程中,由于药物...
法规文件