中药品种保护指导原则
...验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度,生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配,并具有良好的信誉。2.8国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...换机制。应根据药物本身的特点、辅料的可获得性、放大生产的可行性等方面综合考虑选择适当的控制药物释放方法。体外释放度是口服缓控释制剂处方工艺筛选的重要指标。在其他基本技术指标(如缓控释片的外观、硬度,颗...
中药注射剂安全性再评价工作方案
...开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中...
法规文件保健食品技术审评要点
...择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。第七条配方及配方依据应当符合以下要求:(一)配方应...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...CJD,特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...严格的筛选,仍然存在漏检和未知病毒污染的风险,以及生产过程中带入外源病毒的风险。因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。本指导原...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体,如该菌毒株分离自人体,应明确提供以下信息:(一)菌毒株名称及来源1.菌毒株名...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年8月1日起施行。药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章总则:第一条...
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