新药技术转让注册管理规定
...意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审...
法规文件鼓励仿制药品目录
...布后首次在境内获批上市。如,曲前列尼尔注射剂等已有国产药品首次获批上市,格拉替雷注射液等已有进口药品首次获批上市,艾替班特注射液等已有国产和进口药品获批上市。首次获批上市的药品含多个罕见病用药,如,治...
词条;仿制药中药品种保护指导原则
...oyuánzé2009年02月03日发布自发布之日起执行1总则根据《中药品种保护条例》有关规定,为继承中医药传统,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导原...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。另外,对于国产第三类体外诊断试剂产品,应参考《中国生物制品规程》(2000年版),将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后,并在正...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(一)...
法规文件生物制品批签发管理办法
...fǎ《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月13日起施行。第一章总则第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...npíngzhǐnán《化妆品新原料申报与审评指南》由国家食品药品监督管理局于2011年5月12日印发,自2011年7月1日起实施。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准。化妆品新原料申报与审评指南...
法规文件医疗器械注册管理办法
...nfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第4号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的...
部门规章;医疗器械医院智慧管理分级评估标准体系(试行)
...量、质控管理16效益分析设备投入产出与使用效益分析17药品耗材管理药品耗材遴选与购置药品耗材遴选与购置过程管理18库存管理物资验收、库存管理19消毒与循环物品管理消毒供应物品、重复清洗物品的发放、回收、清洗、打...
词条;法规文件;医疗机构管理甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...oqìxièjīngyíngxǔkěguǎnlǐguīdìng(shìxíng)《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发,自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营...
法规文件;医疗器械