管腔器械
拼音:guǎnqiāngqìxiè英文:hollowdevice[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]管腔器械(hollowdevice)是指含有管腔,其直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
医疗器械同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...膜和部分非脂包膜病毒。同种异体植入性医疗器械在充分清洗血液及骨髓成分后,可运用该方法进行病毒灭活。采用该方法时应考虑温度分布的均一性和灭活时间。2.干热灭活法:干热灭活法主要用于冻干制品的病毒灭活。该方...
法规文件内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进...
法规文件;管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法
...。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件:第六条申请《医疗器械经营企...
部门规章;医疗器械医疗器械生产企业质量体系考核办法
...shēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...变;7.其他影响因素,如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。内部因素一般包括:1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能,各原材料/组件随时间的推移而发生退化,导致其化学性能、物理...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...一)药械采购验收;(二)药械出入库复核;(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告;(四)药品调配和复核及药品保管养护;(五)药品有效期监控;(六)制剂的配制、保管和使用;(七)医疗器械使...
管理办法;法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...应当依照国家有关规定,由市食品药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。第七条无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细...
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...营许可证和营业执照的复印件;(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;(三)进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件;(四)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合...
管理办法;法规文件甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。第六条经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的...
法规文件;医疗器械