超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求:(一)产品名称的要求:超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外固定支架产品的命名应采用《医疗器...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。一次性使用输注器具包括:一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目...
法规文件