体外诊断试剂注册管理办法
...健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体...
部门规章;医疗器械抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
...];抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)药典标准:品名:中文名:抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)汉语拼音:KangAKangBXuexingDingxingShiji(Dankelongkangti)英文名:Anti-AandAnti-BBloodGroupingReagents(MonoclonalAntibody)定义、组成及用途:本...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品乙型肝炎人免疫球蛋白
...in[2010年版药典];乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音:YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名:HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎艾滋病检测试剂
...针对此种情况第二代诊断试剂中出现了HIV-1/HIV-2抗体诊断试剂盒,这种试剂盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽),使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体,既节约了时间和人力,又节约了成本。第二代试剂与第一...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),适用样本类型应结合实际的临床研...
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...0年版药典];冻干乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:冻干乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音:DongganYixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名:HumanHepatitisBImmunoglobulin,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由含高效价乙型肝炎表面...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)说明试剂盒用于定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度;(2)简单介绍该肿瘤标志物的特征,如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、半衰期等;(3)...
法规文件H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...cencePCR)产品名称:通用名称:H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)英文名称:DiagnosticKitforH7N9subtypeavianfluvirusRNA(FluorescencePCR)包装规格:48人份/盒。预期用途:本试剂用于对咽拭子样本中H7N9亚型禽流感病毒RNA进行定...
医疗器械医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序
...号)有关要求,使用国家疾病预防控制中心制备或商品化试剂盒开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测工作。三、样本采集、运送和保存:尽量采集病例发病早期的呼吸道样本(上呼吸道样本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽...
法规文件;传染病天普洛安
乌司他丁药典标准:品名:中文名:乌司他丁汉语拼音:Wusitading英文名:Ulinastatin来源含量:本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含乌司他丁的活力不得少于3500单位。制法要求:本...