电动手术台产品注册技术审查指导原则
...板、脚踏控制器等。在注册登记表、注册产品标准、采标说明(适用于直接采用行业标准YY/T1106-2008时)及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。产品结构组成示例:该产...
法规文件;手术第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...合后硬管镜成为摄像显示系统的BF型应用部分;——使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。③审查要点:——关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构,如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件胰酶肠溶胶囊说明书
拼音:yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶肠溶胶囊说明书药品类型化学药品药品名称胰酶肠溶胶囊药品汉语拼音YimeiChangrongJiaonang药品英文名称PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分为:胰酶性状本品为肠溶胶囊,内容物为...
药物多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...1所示:图1产品结构框图在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图2中给出了某厂家基于两种检测原理的产品的图示举例,供审查人员参考。(1)电化学...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...品不能正常工作与医疗器械使用有关的危害不适当的操作说明与高频发生器上功能插座不匹配消毒袋/无菌包装破损对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明中性电极板使用时未与人体粘贴可靠重复使用的电极产品消毒不当引发...
法规文件;手术医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...”。(二)产品的结构和组成:产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件,如有必要再对主要部件的组成进行说明。医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成,其中的主机可由超声波发生器(...
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