2010年版药典三部附录Ⅱ
...峰波长位置是否正确。除另有规定外,吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内,并以吸光度最大的波长作为测定波长。一般供试品溶液的吸光度读数,以在0.3~0.7之间为宜。仪器的狭缝波带宽度宜小于供试品吸收带的半...
2010年版药典附录中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...应不少于90%,多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异,同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。3.应结合产品的安全性、有效性及均一性,进行相关质控方法的研究。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的...
法规文件释放度
...质量(如相同药物的不同剂型、不同厂家或不同批号、同品种、同规格制剂质量的优劣),而且可以作为筛选处方。评定工艺的依据和指标(如考察处方设计的合理性及药物的粒度、辅料等对药效的影响)。释放度测定法:凡检...
原子吸收分光光度法
...态)的变化可影响灵敏度、稳定程度和干扰情况,应按各品种项下的规定选用。1.含量测定法:第一法(标准曲线法):在仪器推荐的浓度范围内,制备含待测元素的标准溶液至少3份,浓度依次递增,并分别加入供试品溶液配制...
通用术语;理化检测术语TLC
...严密的盖子,底部应平整光滑,或有双槽。显色剂:见各品种项下的规定。可采用喷雾显色、浸渍显色或置适宜试剂的蒸气中熏蒸显色,用以检出斑点。显色装置:喷雾显色要求用压缩气体使显色剂呈均匀细雾状喷出;浸渍显色...
2010年版药典一部附录Ⅴ
...峰波长位置是否正确。除另有规定外,吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内,并以吸光度最大的波长作为测定波长。一般供试品溶液的吸光度读数,以在0.3~0.7之间为宜。仪器的狭缝波带宽度宜小于供试品吸收带的半...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅷ
...二部附录Ⅷ附录ⅧA氯化物检查法:除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解使成25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,应滤过;置50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml,摇匀...
2010年版药典附录薄层色谱法
...严密的盖子,底部应平整光滑,或有双槽。显色剂:见各品种项下的规定。可采用喷雾显色、浸渍显色或置适宜试剂的蒸气中熏蒸显色,用以检出斑点。显色装置:喷雾显色要求用压缩气体使显色剂呈均匀细雾状喷出;浸渍显色...
色谱法;薄层色谱法;分析化学色谱法
...定外,系指在室温操作。分离后各成分的检出,应采用各品种项下所规定的方法。采用纸色谱法、薄层色谱法或柱色谱法分离有色物质时,可根据其色带进行区分,分离无色物质时,可在短波(254nm)或长波(365nm)紫外光灯下检视,...
2010年版药典一部附录Ⅶ
...境(指比重瓶和天平的放置环境)温度应略低于20℃或各品种项下规定的温度。1.比重瓶法:(1)取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(如图1a),装满供试品(温度应低于20℃或各品种项下规定的温度)后,装上温度计(瓶...
2010年版药典附录