关于征求对《药品广告审查管理办法》(征求意见稿)修改意见的函
...告申请单位应当填写《药品广告审查表》(附表1),并提交如下证明文件:(一)药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件;(二)药品生产批件(或者《进口药品注册证》、《医药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
...述资料 (二)证明性文件 (三)相关研究资料和文献资料 二、资料项目说明 (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。 1、产品概况 药品通用名、剂型、规格、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规风险点较高品种和机构将被重点核查
...口药品的药物临床试验数据自查核查工作,督促企业尽快提交自查报告。本报记者在会议现场获悉,CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析,并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核...
药品天地;专业药学;药学研究《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
...医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
...医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规化药注册要这样变?
... 5、新药注册过程中的分类改变 讨论稿:申请人在提交药物临床试验申请时,应按照新注册分类确定的类别填报,在其临床试验申请审评、审批过程中,其注册分类和技术要求不变;申请人在提交药品上市申请时,应按照...
医药经济;生物技术;技术要闻兽药注册办法
...报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本。申请新兽...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...变化等重要信息在其质量控制中的体现,因而同品种乃至同类品种国内外质量标准概况应是药品研发和评价中的重要参考。比如,阿奇霉素及其制剂的质量标准,在国外药典的早期版本,并未对有关物质做出特别要求,但在目前...
药品天地;专业药学;药学研究《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
...注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求
...辅料用量超过常规用量,应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料,应提供可用于注射给药途径的依据,必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂