流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规范格式对此内容进行标注,并单独注明文献的相关信息。结合《体外诊断试剂说明...
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料。4.描述产品采用的包装容器材料和规格,是否采取了合理的保护措施,防止使用中的污染。采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验,提供其质量控制标...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...品的预期用途。1.临床举证中频电疗产品临床举证时,需提交同类产品的临床试验资料(包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告)和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。对提交的临床资料的审查应注意以下要求:1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》的规定,可提交同类产品对比说明和临床试验资料:...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...用压缩式雾化器可豁免临床试验,审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同,则书面说明...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...或者已经公开的,取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的,能够证明其安全使用的资料;或者国内外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料,需要译文和原文同时提交)。2.企...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...2.依据《医疗器械注册管理办法》,对如下情况,企业可提交临床试验材料:国内如有同类产品已批准上市,可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明,以确认该产品的机理成熟,安全性和有...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时,可以提交已上市同类产品的临床试验资料,同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容应当包括:产品结构组成、工作原理、主要技术性能指标、关键部...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注:临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究;如果是外文资料,应同时提交译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明。(十一)产品的不良...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...果有差异应分别详述。(七)分析性能评估资料:企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料,包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。对于肿瘤标志物类定量检测试剂,建议着重对以...
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