脑复智
...10g/kg均未见动物死亡,也未见毒性反应,文献报道,大鼠口服120mg/kg52周、狗口服83.3mg/kg52周,也未见毒性反应。无致突变和致癌作用以及生殖毒性。奥拉西坦的药代动力学:奥拉西坦口服吸收迅速,入血后能迅速分布到全身体液...
喷雾剂
...检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;喷雾剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型中药注射剂
...的附加剂。附加剂如为抑菌剂时,用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚,0.3%甲酚,0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的...
中药学;剂型粉雾剂
...,雾滴(粒)药物量应不少于每吸主药含量标示量的10%。微生物限度:【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;粉雾剂去氢胆酸钠
...二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定,同时不得检出沙门菌。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液...
脱氢胆酸
...二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定,同时不得检出沙门菌。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...其结果的可靠性与一系列因素有关,如病例数、日剂量、给药途径与疗程等。尽管直接用分离纯化的杂质进行安全性研究比较合适,但也可采用含有杂质的原料药进行研究。2、仿制已有国家标准的药品对于仿制已有国家标准的...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...性测定所用的试验系,包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关,应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录Ⅰ
...等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录ⅫC)检查,应符合规定。附录ⅠB散剂:散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散...
制剂通则;2010年版药典附录栓剂
...查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;栓剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型