粉雾剂
...,雾滴(粒)药物量应不少于每吸主药含量标示量的10%。微生物限度:【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;粉雾剂口服补液盐散(Ⅲ)
...密称定内容物重量,每包内容物重量与标示装量相比较,限度不得过±5%。超过装量差异限度的应不多于2包,并不得有1包超过装量差异限度的1倍,其他:应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠP)。含量测定:...
电解质补充药化学药物杂质研究的技术指导原则
...其结果的可靠性与一系列因素有关,如病例数、日剂量、给药途径与疗程等。尽管直接用分离纯化的杂质进行安全性研究比较合适,但也可采用含有杂质的原料药进行研究。2、仿制已有国家标准的药品对于仿制已有国家标准的...
法规文件吡拉西坦口服液
...中国药典1990年版二部附录13页)不得低于1.10。装量差异限度取本品5支,将内容物分别倒入经校正后的干燥量筒内,在室温下检视,每支装量应不少于标示量,如有1支少于标示量时,不得超过标示量的5.0%。含量测定:用内容量...
2010年版药典二部附录Ⅱ
...等。根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVIII
...性测定所用的试验系,包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关,应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的...
2010年版药典附录栓剂
...查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;栓剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型2010年版药典二部附录Ⅰ
...查法的要求。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。八、除另有规定外,片剂应密封贮存。除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。检查法取供试品...
2010年版药典附录;制剂通则酚麻美敏口服溶液(小儿用)
...收度,按C32H44O3N2的吸收系数(E1%1cm)为260计算含量,除限度为±20%外,应符合规定;中国药典1995年版二部附录ⅩE)。含量测定:取本品5片,精密加氯仿50ml,浸泡3分钟,强烈振摇,使高乌甲素溶解,精密量取1ml置50ml量瓶中,置...
口服酪酸梭菌活菌胶囊
....本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处。2.避免与抗菌药物同服。3.服药3天后症状无改善或加重应去看医生。4.儿童、孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下服用。5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止...