心脏负荷试验/心电学系列丛书

...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...

关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品...

JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验

举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...

保健食品功能学评价程序和检验方法

...　迟发型变态反应　　3.1.1.1.3体液免疫功能测定　　抗体生成细胞检测　　血清溶血素测定　　3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定　　小鼠碳廓清试验　　小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验　　3.1.1.1.5NK细胞活性测定　　3.1.1.2人...

Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨

【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...

Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值

...是检测体内已被抗体和(或)补体致敏的红细胞。加入抗人球蛋白血清后，由于球蛋白－抗球蛋白的特异反应，使致敏红细胞发生凝集，从而显示出不完全抗体的存在。间接Coombs试验是检测血清中不完全抗体的方法，即通过血清与...

新药临床试验,需要科学需要真实

自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

...（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用...

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...研究目的和研究设计决定，同时应考虑免疫反应测定的可变性。　　3．效力评价　　决定效力样本量的原则是以方法学和统计学因素为基础的，同时还有流行病学和科学依据，包括预期的疾病发生率和流行情况（区域性传播，...

新药临床试验伦理学问题探讨

【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然...