血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...度分布的均一性和灭活时间)。2.其它血液制品(液体制剂):由于制品的组成、稳定剂(如:氨基酸、糖、枸橼酸盐等)及其浓度的不同,均会对灭活病毒效果有一定的影响。因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员:第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析...
2010年版药典附录中药、天然药物注射剂基本技术要求
...药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要...
法规文件人参当归颗粒
...服用。3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;不宜喝茶和吃萝卜,以免影响药效。4.本品宜饭前服用。5.按照用法用量服用,小儿、孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。6.服药二周或服药期间症状无...
中成药;中医学;方剂学;方剂化学药物稳定性研究技术指导原则
...研究技术指导原则一、概述:药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产...
法规文件焦槟榔
...槟榔。如治饮食停滞、腹中胀痛的开胸顺气丸(《中成药制剂手册》)。焦槟榔的炮制作用:槟榔生品力峻,常用于治绦虫、姜片虫、蛔虫及水肿、脚气、疟疾。如治积腹痛,大便秘结的万应丸(《医学正传》);治水肿实证的...
中药学;中医学;中药材;中药饮片;中药炮制学;炒法;清炒法;炒焦化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、...
法规文件中药品种保护指导原则
...优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应解决纠纷以后再办理保护事宜。2.4...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药...
法规文件