助听器产品注册技术审查指导原则
...可缺少的部分。(四)产品作用机理:因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:目前与助听器产品相关的常用标准举例如下:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...低。(四)产品作用机理:超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备,其设备向人体传送能量和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护,不以治疗为目的,所以超声声输出的强度应尽可能的低。(五)产品适用的...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...评价,并且对待评价系统进行精密度及线性的评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行方法学对比实验。(二)方法学比对实验的评估及数据处理方法:1.实验样本的基本要求(1)按照实...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。(二)回收实验的评估及数据处理方法:1.实验样本的基本要求和制备方法:(1)选择合...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件;手术外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...欲继续子宫内妊娠者;5.宫颈难以扩张者;6.宫颈恶性肿瘤患者;7.严重心血管、肺或血液病等内科疾病者。直肠镜供肛门、直肠病变的诊断和活检取样用。1.直肠和结肠内有梗阻;2.肠内异物尚未取出;3.病变部位严重发...
法规文件