医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...否符合法规的要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动手术台的命名可直接采用《医疗...
法规文件;手术心电图机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应...
法规文件同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
...胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发。《同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)》明确了医疗机构及其医师开展同种胰岛移植技术应...
公文;医疗技术质量控制指标红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的...
法规文件村卫生室服务能力标准(2022 版)
...局:为深入开展“优质服务基层行”活动,持续加强基层医疗卫生机构能力建设,适应当前疫情防控新形势和积极应对人口老龄化战略及乡村振兴战略新要求,我们对《乡镇卫生院服务能力标准(2018版)》和《社区卫生服务中...
词条;医疗机构管理;村卫生室胃管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导...
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