关于设区的市级药品监督管理局刻制医疗器械注册专用章的通知
...国务院发布的《医疗器械监督管理条例》和我局发布的《医疗器械注册管理办法》,境内企业生产的第一类医疗器械产品须在设区的市级药品监督管理部门办理注册。为便于工作,现将刻制设区的市级医疗注册专用章的要求通知...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于修改医疗器械注册证编号的通知
...监督管理局,继续承担原国家药品监督管理局职责。因《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)第四条对医疗器械注册证的编号是根据原国家药品监督管理局的名称规定的,现国家食品药品监督管理局已经组...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于规范口腔义齿生产监督管理的通知
...自己研制口腔义齿仅限于本单位使用,医疗机构应依据《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定申请使用批准证书。特此通知国家药品监督管理局二○○二年九月十七日作者:国药监械[2002]323号
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
...04年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条:“医疗器械产品标准发生变化,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知
...理局: 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号,以下简称《细则...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知
...理局: 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械〔2002〕472号,以下...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规我国叫停基因测序临床应用
...管理。《通知》指出,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)应作为医疗器械管理,并应按照《...
行业资讯;临床快报;遗传与基因组关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
...文件,其最新版本适用于本规范。医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则3要求注册产品标准一般应包括下列基本内容:3.1注册产品标准名称...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
...械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,注册审查应履行生产企业质量体系...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知
...审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。国家药...
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