胃管产品注册技术审查指导原则
...验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,同时应注意以下要求:1.确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。三、...
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...的要求。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则,高性能和标准性能的手术衣可...
法规文件;手术外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...的要求。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则,非无菌供应的纱布块和无菌供...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,同时应注意以下要求:1.确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...论,且预期适应病症包含在附表1内,申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行临床举证。另一种是中频电疗产品的治疗作用采用其他的临床作用机理,或预期适应病症不在附表1内,则申报企业需做临床试验来验证...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...品标准全性能检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的B型超声诊断仪,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。2.不符合上述规定的,应提供相应...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...不能充分评价产品的安全性和有效性,生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验,或者提交同类产品的比对说明和临床试验...
法规文件;手术助听器产品注册技术审查指导原则
...为产品标准全性能检验。(十)产品的临床要求:按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,企业可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。对提交的临床资料的审查应注意以下要求:1.申报产品属境内有已批准...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...明确指出。(十三)产品注册单元划分的原则和实例:《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。例如:单管路型、双管路型、双管路加强筋型、...
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