手术电极产品注册技术审查指导原则
...01-2-2:20064医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-19958医疗器械生物学...
法规文件;手术无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析,详述所采取的风险控制措施。3.注册产品标准:(1)根据《医疗器...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...究单位应具有呼吸道疾患诊疗、病毒分离培养鉴定方法或分子生物学方法检测的优势,实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节(仪器、试剂、质控及操作程序等),熟悉评价方案。在整个实验中,考核试剂和参比方...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂,其单一成份的含量应不少于90%,...
法规文件GBZ/T 210.2—2008 职业卫生标准制定指南 第2部分:工作场所粉尘职业接触限值
...方法:5.1资料收集:通过文献检索掌握:a)理化特性、生物学作用特点、矿物学特性以及游离二氧化硅的含量;b)工业用途、生产、使用状况、工艺流程和接触人群,生产或使用该种粉尘时有代表性的(如工程控制前后)工作...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生生物学
拼音:shēngwùxué生物学是研究生物各个层次的种类、结构、发育和起源进化以及生物与周围环境的关系的学科。人是生物的异中,也是生物学研究的对象。生理学其实也是生物学的一个分支,它主要用实验的方法研究生物机能...
生物学胃管产品注册技术审查指导原则
...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003...
法规文件最大容许剂量
...,而出现辐射症状。但是要定量的考查10rem以下的射线的生物学作用会遇到很多困难。通常认为细胞对刺激的反应存在阈值,因而在被照射的场合也可认为存在着无损伤作用的安全剂量界限。但从历来的由放射线诱发的突变和白...
生物学气管插管产品注册技术审查指导原则
...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003...
法规文件尿蛋白十二烷基硫酸钠-聚丙烯胺凝胶电泳
拼音:niàodànbáishíèrwánjīliúsuānnà-jùbǐngxīànníngjiāodiànyǒng正常值:正常电泳图在白蛋白区带上下二侧从高分子至低分子都有蛋白分布,白蛋白为单独的主要组分,但不突出。化验结果意义:低分子蛋白尿(分子量1~7万...
化验及医学检查