赫尔辛基宣言
拼音:hèěrxīnjīxuānyán《世界医学大会赫尔辛基宣言》于第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰,1964年6月通过,其后进行了多次修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月第35届世界医学大会,威尼斯,意大利,1983...
世界医学大会赫尔辛基宣言
拼音:shìjièyīxuédàhuìhèěrxīnjīxuānyán《世界医学大会赫尔辛基宣言》于第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰,1964年6月通过,其后进行了多次修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月第35届世界医学大会,威尼...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药物临床试验实践和管理经验,组织过多项Ⅰ期试验。(二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一...
一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...表(附件1);(三)疫苗临床试验批件复印件;(四)伦理审查意见/批件复印件;(五)申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同;(六)疫苗临床试验方案;(七)疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者...
法规文件保健食品技术审评要点
...据。(四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。第八条毒理学安全性评价应当符合以下要求:(一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规...
法规文件人体器官移植技术临床应用管理规范(2020 年版)
...全,病房床单元设置能够满足移植患者管理需要。2.重症医学科。设置符合《重症医学科建设与管理指南(试行)》要求,科室建筑布局、功能流程合理,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。移植重症监护病床数量原则上不少于移植病...
医疗技术管理规范;医疗机构管理;器官移植;法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...检验人员上岗证。第十二条人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第四章认定程序及相关要求第十三条检...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...定的条件下,以某一生物效应为主要表现而已。2.典型医学应用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作...
法规文件医疗器械临床试验规定
...全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器...
法规文件产前诊断技术管理办法
...诊断,包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家...
法规文件